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    美国FDA注册,OTC注册怎么办理?

    发布时间:2022-02-28 次浏览 信息编号:245-14866
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FDA是美国食药监局,也就是大家所说的FDA认证,实际并不叫FDA认证,NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已,所以有很多朋友叫FDA认证,严格来讲是叫NDC,那么另外有很多朋友叫OTC,OTC是中国的叫法,美国NDC 也就是中国大家叫的OTC(非处方药)。  只有人体消毒液等产品才是做OTC,如果是物品空气消毒那需要做EPA,是另外一个认证

美国药品验证号(NDC)注册介绍

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。
在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要
人体用洗手液,消毒液,消毒湿巾等所需资料:
营业执照,拍公章的照片(盖印那一面朝上),邓白氏申请表,产品信息表,otc药pin注册申请表。
周期是所有资料提交完之后3-4周
免洗洗手液的FDA-NDC(OTC)注册流程和费用如下:
1、先向邓白氏申请邓白氏编码(DUNS),邓白氏编码免费的要一个月,付费的一个礼拜内可以下来(收费是800人民币,这个费用是由客户直接付给邓白氏),大家可以百度搜索华夏邓白氏。或者也可以咨询我
2.企业注册
3.产品注册
注:邓氏编码(D-U-N-S® Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理
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